• 《医疗器械安全指导原则》解读

    为贯彻落实国家对网络安全的要求,加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,保障医疗器械产品的网络安全,国家食品药品监管总局制定颁布了《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》(以下简称《指导原则》)。该《指导原则》于2018年1月1日起施行。一、《指导原则》制定背景随着网络技术的发展,越来越多的医疗器械具备网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制,在提高医疗服务质量与效率的同时也面临着网络攻击的威胁。医

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    04-24 / 2018

  • 《体外诊断试剂注册管理办法修正案》解读

    近日,国家食品药品监督管理总局公布了《体外诊断试剂注册管理办法修正案》,将《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)第二十条第一款,由原“国家食品药品监督管理总局负责体外诊断试剂产品分类目录的制定和调整”,修改为:“本办法第十七条、第十八条、第十九条所述的体外诊断试剂分类规则,用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整,以及确定新的体外诊断试剂的管理类别。国家食品药品监督管理总

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    04-24 / 2018

  • 《医疗器械召回管理办法》解读

    为强化医疗器械召回的监督管理,切实推动企业召回主体责任的落实,根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》),国家食品药品监管总局制定颁布了《医疗器械召回管理办法》(以下简称《办法》)。该《办法》将于2017年5月1日施行,现将有关内容解读如下:一、《办法》为什么要修改?医疗器械作为一种特殊的商品,在提高人民健康水平、改善人们生活质量方面,发挥着重要的不可替代的作用。医疗器械的安全有效,直接关系

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    04-24 / 2018

  • 北京试水医疗器械第三方物流

    《经济参考报》记者从5月底举行的医疗器械质量万里行活动中了解到,北京市食药监局在北京市试点医疗器械第三方物流。据悉,这是继江苏、上海等省份后,全国率先开展医疗器械第三方物流试点的地区。而5月29日,国务院医改办主任、卫计委副主任孙志刚调研北京大学人民医院信息化工作并要求在全国范围内大力推广,则更将这一模式凸显出来。业内分析人士指出,《医疗器械监督管理条例》6月1日实施,随着国家对医疗器械监管力度加

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    04-24 / 2018

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